關鍵詞：注射器檢(jian)測(ce)項(xiang)目(mu)、注射器測(ce)試儀

    筆式注射器常用於胰島素包裝,用於間歇式注射。筆式注射器常備稱作卡式瓶，卡式瓶類似沒有推杆的注射器，相當於“沒底的瓶子”。 筆式注射器其(qi)由(you)玻(bo)璃套筒(tong)、活塞、鋁蓋、墊片、玻(bo)璃珠等組成，該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾(wei)部用橡膠活塞密封。在使用時，將筆式注射器置入重複使用的卡式注射架(jia)或(huo)稱注射筆中使用，使用過程(cheng)藥液不與注射器任(ren)何部件接(jie)觸。在筆式注射器出(chu)廠之前，應該對其(qi)安全性和適用性進(jin)行相關檢(jian)驗。關於筆試注射器檢(jian)測(ce)項(xiang)目(mu)及注射器測(ce)試儀檢(jian)測(ce)儀器，筆者根據YBB00152004-2015筆式注射器用氯化(hua)丁基橡膠活塞和墊片標準(zhun)規定主要(yao)的檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)如下：

    一、滑動性試驗 

    取 10 個經(jing)矽汕處理內表麵的筆式注射器套筒(tong)，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝於筆式注射器套筒(tong)夾(jia)持器(有平麵和活塞接(jie)觸， 夾(jia)持器必(bi)須確保能夠穿刺(ci)安裝在筆式注射器套筒(tong)上的墊片， 注射針為一兩(liang)端有刃(ren) 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當活塞移動時， 套筒(tong)內的水應能通過該針排出(chu)) 上，以 40±3mm/min 速度向(xiang)下移動活塞，使用TC-DLJ醫藥包裝撕(si)拉力測(ce)試儀在筆式注射器套筒(tong)中移動一半(ban)距離時， 暫停 5秒鍾， 然(ran)後將活塞完全壓到底， 其(qi)餘筆式注射器套筒(tong)同法(fa)操作。

 TC-DLJ醫藥包裝撕(si)拉力測(ce)試儀

    醫藥包裝撕(si)拉力測(ce)試儀記錄(lu)每次試驗中啟動活塞的大(da)作用力， 取 10 個大(da)值的平均值作為'啟動力'， 應不得過 30N: 記錄(lu)每次試驗中啟動 之後保持其(qi)移動所(suo)需的力， 取 10 個值的平均值作為'持續推動力'， 應不得過 15N; 記錄(lu)每次試驗中暫停5 秒鍾後重新椎動活塞的大(da)作用力，取 10個大(da)值的平均值為'重新啟動力'， 應不得過 30N; 並(bing)檢(jian)查(cha)在連(lian)續運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規則運動)現象。

    二、泄露試驗

    取 10 個經(jing)矽汕處理內表麵的筆式注射器套筒(tong)，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個筆式注射器套簡安裝於筆式注射器套筒(tong)夾(jia)持器(有平麵和活塞接(jie)觸) ，用TC-DLJ醫藥包裝撕(si)拉力測(ce)試儀向(xiang)活塞施(shi)加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鍾， 試驗結束後， 檢(jian)查(cha)活塞及墊片的泄 漏情況， 其(qi)餘筆式注射器套筒(tong)也同法(fa)操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

   對於滑動性能，檢(jian)驗其(qi)滑動後停頓再滑動，是兩(liang)個運動過程(cheng)，是需要(yao)專門(men)的測(ce)試程(cheng)序進(jin)行控製。這(zhe)一點(dian)跟普(pu)通的注射器滑動性能測(ce)試過程(cheng)是不同的，測(ce)試結果也有差異(yi)。濟南泰昌儀器有限公司深耕醫藥包裝檢(jian)測(ce)儀器領(ling)域多(duo)年，研究(jiu)各(ge)種(zhong)標準(zhun)，過各(ge)大(da)藥廠及藥品檢(jian)驗機構進(jin)行詳(xiang)細的討(tao)論，研發的TC-DLJ醫藥包裝撕(si)拉力測(ce)試儀專為藥包材標準(zhun)設計。其(qi)中的滑動性能測(ce)試項(xiang)目(mu)和泄露試驗也是依(yi)據YBB00152004-2015筆式注射器用氯化(hua)丁基橡膠活塞和墊片規定編寫相關程(cheng)序，配備相對應的專用夾(jia)具(ju)。
YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化(hua)丁基橡膠活塞和墊片》